厦门检测试剂出口报关代理商检报关手续
价格：500.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：厦门检测试剂出口报关代理商检报关手续
行 业：代理 进出口代理
发布时间：2021-05-28
朝邦商贸发展集团下属朝邦进出口有限公司,朝邦国际货运代理有限公司和朝邦物流供应链有限公司,自营进出口经营权,在华南地区多个码头和口岸设有报关报检行.我司在中国香港葵涌拥有300平米的散货仓库,在天水围租有大型货柜堆场,以及上环200平米办公写字楼.
从2001年起,朝邦公司在**中间率先开展进口物流的探讨,成为进口代理行业的及企业.经过10多年的经验积累和案例支持,已经形成一套完善的进口商务系统,帮助广大企业顺利完成进口采购,进口清关的复杂程序,节省了通关时间和物流费用.
我司以珠三角为中心,辐射全国。 代理中国香港,深圳,广州,东莞,佛山等码头口岸及广州、深圳机场等的进口报关报检。
检测试剂盒出口报关须在国内申领器械注册证
国家药品监督管理局将检测试剂盒管理类别确定在*。因此生产单位需要取得《器械生产许可证》，检测试剂盒须取得《*共和国器械注册证》。对于出口该产品的外贸经营单位须取得《器械经营许可证》。出口检验检疫时须向局办理《器械产品出口销售》。
各国检测试剂准入条件
美国
美国将体外诊断产品划入器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
1.上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
（1）方法学：例如放免法
（2）分析(检测)项目：例如类风湿因子(R)F
（3）标本类型：例如全血、血清、尿
（4）测试类型：例如定性、定量
（5）产品类型：例如仪器、试剂
（6）测试结果的目的
（7）性能测试的数据：例如准确度、特、灵敏度和度
（8）产品包装标签和说明：包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、度等)
2.FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs)，前身是生产质量管理规范(GMP)，以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准，实验室管理有ISO/DIS15189标准。
3.参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
4.EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前**蔓延状态下适用）。
出口前准备
检测试剂分类
检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按器械进行管理。
检测试剂盒出口报关须向海关申领出口物品审批单
1、物品的类别
2、出口商通过海关出入境物品卫生检疫系统（http://tswp.customs.gov.cn）向工厂所在地直属海关提出申请。
3需要提供文件
A、《入/出境物品卫生检疫审批申请表》
B、出境物品描述性材料，包括物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等
C、出境用于预防、诊断、的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售
贴心：妥善保管，平安送达
省心：一站式上门服务
安全：咨询，按时交付
合理收费，私人物品进口遇到问题，朝邦供应链帮您解决！
