酒精片OTC类FDA注册有那些规定 FDA认证
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关 键 词：酒精片OTC类FDA注册有那些规定
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发布时间：2021-08-28
OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
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FDA近期了一项法规，以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的旨在能减少OTC的滥用事件。研究人员发现，其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药而避免的。
新法规规定：所有OTC的说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的有关内容依次是：活性成分、用法、注意事项、用药、药物不良反应及其他信息。新的法规规定了6种不同的标签类型，厂商可根据自己产品的形状尺寸自由选用。据悉，这项工作将由非工业协会负责。
FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦u授权，从事食品与管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的u卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
FDA查询步骤
方法
步：百度 FDA官wang
第二步：输入owner number（所有者的编号） 如下图所示
第三步：点击搜索
目前FDA业务在中国的应用范围：
1）在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册，例如：食品、产品 、产品等；
2）在FDA机构受管辖范围内的产品，出口到美国本地，须办理FDA注册，获取FDA注册号，否则无法清关。
3)一旦获取FDA注册号，能够更快的获得其它国外的客户对你的了解，
这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在行业中特指非药；OTC(Over The Counter)非药物，我国医政司是这样定义的：它是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的，而且是不在人员下就能安全使用的，即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用，所以非药的一般具有安全、有效、**、方便的特点。有关人士将其特点归纳如下：
不需，不在监督下使用。
我国医政局对非药是这样定义的：OTC是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在人员的下就能安全使用的药品。非药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤）、咳嗽药、止痛药、胃肠病药
