怀化医疗器械生产许可怎么申请
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行 业:商务服务 教育培训 管理培训
发布时间:2024-05-05
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作,先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
*类医疗器械产品备案
办理所需资料:
(1)产品备案表
(2)风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
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问:医疗器械审批质量管理人员要求?
答: 人员要求:经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,应为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程等;
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,为医疗器械、医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;
经营D类产品的企业,应具备医学大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的技术人员;
经营E类产品的企业,应配具备医学大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;
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问:哪些产品是医疗器械?
答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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问:什么是有源医疗器械?
答:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产
生的能量,发挥其功能的医疗器械。
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