三类医疗器械注册证申请流程广州办理医疗器械许可证的常见问题

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产品规格：1000

产品数量：998 个

包装说明：无

关键词：医疗器械注册证申请

发布时间：2023-09-13

第一类医疗器械产品备案材料有哪些

依据《医疗器械监督管理条例》规定，第I类医疗器械#医疗器械注册#施行备案管理，进口第I类医疗器械备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料，国产第I类医疗器械备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。清单如下：

第一类申请备案表；

关联文件

产品技术要求；

产品检验报告；

产品说明书；

生产制造信息；

符合性声明；

经办人授权证明和经办人身份证复印件；

变化情况说明及相关证明文件；

补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；

第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；

取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。

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